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中药质量安全困局待解

胡颖廉 国家行政学院副教授

国家中医药管理局局长王国强曾说,中医有可能毁在中药上。这句话确非危言耸听。

中药质量安全是中医药事业发展的基础,也是保障人民健康福祉的必然要求。2015年我国中药工业(含中药饮片、中成药)总产值7866亿元,超过医药产业规模四分之一。然而受种植方式、生态环境、产业结构、监管体系等因素影响,中药质量安全状况不容乐观。近年发生的“问题银杏叶”等事件暴露出诸多深层次矛盾,严重威胁公众健康,需要引起高度重视。

中药产业链条分为种植养殖、流通贮存、加工炮制、处方使用四大环节,横跨一二三产业,涉及农林、药监、工商、商务、中医药等多个政府部门,体系极为复杂。尤其是中药材兼具农产品和药品的双重属性,给中药源头治理带来严峻挑战。

监管和市场的失灵

在中医常用的600多种药材中,约300种可人工种养。当前我国中药材种植面积超过5000万亩,占全部耕地面积的2.7%。然而,农业部门仅用一般农产品管理方式对待中药材,药监部门则不具备监管药材种养的法定职权和专业能力。在粗放的农业生产模式下,这种部门职责缝隙的负面效应被不断放大,产地环境污染、农业投入品使用不当等问题扰乱了中药材生长规律,致使中药药性降低。

中药材药性还受种子种苗质量、产地环境等因素影响。因此,在特定自然条件地域内所产、较其他地区同种药材品质更好的道地药材,通常受市场青睐。当前我国种子种苗市场较为混乱,产业基础系统性薄弱。例如,位列中国四大药都之一的某地级市,拥有种苗经营许可证的企业仅3家。众多不具备资质的企业和贩子通过异地倒卖赚取差价,导致种子种苗来源混杂,质量缺乏保障。尽管工商、公安、农林部门多次开展联合打击行动,但并未从根本上解决问题。

与“碎片化”监管体制相伴的是市场失灵。我国药农数以百万计,大多为个体散户,无力抵抗市场风险冲击。受药材产量和价格波动等因素诱导,分散的药农容易实施短期行为,无序采收现象十分普遍。例如,三七的生长周期为5年,市面上的三七多为3年生;黄芩需要长到5寸才能入药,如今往往长到1寸就被挖出来卖;金银花据典应分期采摘花蕾,但不少药农将花蕾、花朵和变黄的花瓣一起采收。中药材种养是一门手艺,栽培技术、采收加工都有讲究。由于市场结构不优,药农经验性和个性化劳动难以被价格机制承认,进一步降低了其提升药材品质的积极性。在监管和市场双重失灵的困境中,中药材的质量安全面临挑战。

发展与安全的博弈

中药材专业市场拥有历史积淀,短则百年,长则上千年。然而20世纪90年代初,各地为发展经济自发形成100多家中药材市场,由于管理不严,为不法分子制售假劣药品提供了渠道。后经国务院清理整顿,全国保留了17家,此后不再新批。国家保留中药材市场的初衷是实现集中管理,并为大宗道地药材提供权威交易平台。然而在利益驱动下,一些中药材市场转变为药材集散地,政策目标与结果相背离。如中部某市中药材市场交易品种超过3000种,达到《中国药典》(2015年版)收录品种的5倍,其中本地药材仅十余种,异地药材占总交易额90%以上,流通追溯体系不健全带来极大监管难度。

根据“谁开办、谁管理”原则,国家要求中药材市场由地方政府直接领导的市场管理委员会负责。然而在实践中,属地管理容易异化为地方保护。经测算,中药材市场带动的产业链一般占本地生产总值的10%以上,对税收、就业影响极大,重要性不言而喻。如北方某中药材市场年交易额超过130亿元,而市场所在县2015年GDP为108.3亿元,成为名副其实的支柱产业。由于产业扶持与规范监管之间的张力突出,行政执法力度受到影响,有的地方药监部门甚至还承担药材市场招商引资任务。药监管安全、工商管秩序、商务管行业的多头管理体制,更加弱化了监管。以至于国家食药监总局不得不在2013年集体约谈17家中药材市场所在地政府分管领导,并以签署责任书的形式督促地方落实管理责任。

近年来,地方政府纷纷引入企业作为中药材市场开办方,尽管有助于提高运营效率,但开办方的平台主体责任并未同步落实。笔者在调研中发现,一些中药材市场除主要销售药材外,其内部管理与普通农贸市场基本无异。而在市场周边乡镇,违规仓储、工业染色、水泥增重、非药用部位掺假、非法再加工等情况更是屡见不鲜。一些药材市场内散户占据八成以上,监管力量与市场主体数量严重不匹配。同时依据现行法律,贩卖假药材只能按涉案货品价值的2至5倍处以罚款,金额通常为数百元,低处罚成本与高违法收益形成鲜明反差,中药材市场治理陷入“整顿—收敛—反弹”的循环。

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