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我国生物安全领域首部基本法的亮点与特征

【摘要】《中华人民共和国生物安全法》是我国生物安全领域第一部基础性、综合性、系统性、统领性的法律,以风险预防为基础性和统领性原则,具备强有力的风险防范功能,在制度、体制和机制意义上集中体现并全面贯彻了风险预防原则。《中华人民共和国生物安全法》规定的各项制度都围绕风险防控而展开,确立的生物安全风险回应措施覆盖生物安全风险活动与事件的全过程。除了全程控制机制,《中华人民共和国生物安全法》还确立了风险共治的防控体制,呈现中央统一部署、统筹协调,部委分工负责、协调工作,专家委员会建言献策,央地协同推进,社群广泛参与的整体格局,为风险预防工作取得实质成效提供了体制机制保障。

【关键词】生物安全风险  生物安全法  风险预防原则   

【中图分类号】D9    【文献标识码】A

席卷全球的新冠肺炎疫情将生物安全议题推向了国家治理和社会生活的焦点位置,强化生物安全治理迫在眉睫。从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度,把生物安全纳入国家安全体系、系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设以全面提高国家生物安全治理能力是全党全国人民的共同期盼。作为国家治理的重要范畴,生物安全的维护离不开有力的法治保障,《中华人民共和国生物安全法》正是顺应现实要求而制定并施行的。

《中华人民共和国生物安全法》于2020年10月17日经全国人大常委会表决通过,自2021年4月15 日起正式施行,是我国生物安全领域第一部基础性、综合性、系统性、统领性的法律文件,在习近平生态文明思想与习近平法治思想的指引和国家总体安全观的统领下,从法律层面筑牢国家生物安全防线,进一步构建了国家生物安全法律法规体系、制度保障体系,为维护我国生物安全提供了法律依据,对维护国家和民族的生存发展秩序具有深远意义。我国的生物安全风险防控工作由政府主导,防控体制机制秉持行政导向,生物安全法律规制的整体模式可能依然以损害管理的传统惯性为主,尚未全面、系统地贯彻风险预防要求;然而,值得期待的理由清晰可见,《中华人民共和国生物安全法》的颁布施行标示着生物安全风险预防体制机制朝向成熟完备的目标迈出了关键一步,为生物安全领域法律规范的制定、阐释、修改与适用在风险预防原则指引下进行精细化打磨打下了扎实的基础。

《中华人民共和国生物安全法》规定了防范风险的各项制度,从传统的转基因生物安全扩展至包括自然形成的生物灾害以及生物技术误用所造成的安全问题

今时之中国,面临的风险挑战多于历史上任何时期,也更为复杂,居安思危的忧患意识是我们党始终坚持的一个重大原则,我们必须把风险防控摆在突出位置,图之于未萌,虑之于未有。诚然,生物问题已不再是纯粹的技术问题,正在国家和国际层面产生持续的影响进而转化为“风险—安全”话语,已经具备了升至国家乃至国际视野下的场景性与迫切性,也不再是“沉默的安全”;生物安全成为当下居于特别优先地位的,风险预防行动无法回避的安全议题。

《中华人民共和国生物安全法》之所以采用广义上的生物安全观念,其根本即生态文明社会形态和生态整体主义观念的内在要求;从生态整体主义视角出发,生物安全法治应使风险预防原则居于中心地位,落至制度层面就是要全面地确立以风险防范为中心要务的诸项制度,实现涉生物安全活动的全过程科学管控,对影响或者可能影响生物安全的行动风险秉持审慎态度,开展事前、事中与事后的监测与评估,健全安全审查措施并施行有效的风险沟通。《中华人民共和国生物安全法》共十章八十八条,针对重大新发突发传染病、动植物疫情、生物技术研发应用、病原微生物实验室生物安全、人类遗传资源和生物资源安全、外来物种入侵、生物恐怖袭击和生物武器威胁等生物安全风险,有针对性地分设专章作出符合各细分领域特征与要求的规定;将调整范围从传统的转基因生物安全扩展至包括自然形成的生物灾害(动植物疫情等)以及生物技术误用、谬用甚至恶意利用所造成的安全问题(如生物武器威胁等);既有宏观理念,又不限于对既有制度的简单统合,而是从多个领域提出了多项具体制度建设的构想,尽管各项制度如何具体落实还有待后续配套法规明确和细化,但本法已经在制度建设层面给出了原则性规定。

《中华人民共和国生物安全法》全面贯彻了其第三条“维护生物安全应当贯彻总体国家安全观,统筹发展和安全,坚持以人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则”所明确的风险预防原则,提出建立生物安全风险监测预警、生物安全风险调查评估、生物安全信息共享与发布、生物安全名录和清单、生物安全标准、生物安全审查、生物安全应急、生物安全事件调查溯源、国家准入、境外重大生物安全事件应对等制度,这些制度措施都围绕着风险防控,即生物安全法的理念内核而展开,一同服务于第一条确定的“防范和应对生物安全风险”的立法目的。

《中华人民共和国生物安全法》明确了风险共治的防控体制,偏重自上而下的“主导—协作”模式,通过多元共治架构实现权利保障与权力控制的相对平衡

各项风险防范制度的确立和运行是风险预防原则的具体表现,符合生物安全法的正义与秩序等价值的内在要求。以保障生物安全为宗旨的风险防控体制通过设定行为模式,明确法律主体之间的权利义务关系,力求生物风险与安全水平不溢出可接受范畴、确保风险防控预期目标达成的同时,划定权力界限并保障私主体的权利,实现权责统一。“安全”是生物安全法的秩序价值内核,包含生态安全、公众(健康)安全、国家安全三个侧面,须指明,安全问题本身是抽象的、动态的,安全标准不是等同划一的。风险预防不意味着完全排斥生物风险,而是在受监控、受限制的轨道上追求生物科技、医疗进步、产业发展等方面的利益与机会,公平地进行风险分配并树立妥当的风险责任理念,力争最大限度地确保生物安全。将风险预防原则作为生物安全保障的基础性和统领性原则并建立相应的风险防控机制,已被相当数量的国家所采行。

健全的生物安全风险防控机制是风险评估、风险管理和风险沟通的三位一体,涵盖现代生物技术研发应用、生态环境开发利用和公共卫生安全保障等方面。风险评估应基于科学标准对风险进行事实判断;安全审查即根据风险监测与评估结果进行决策,审查标准的严苛程度直接关系风险防范水平,是事先预防要求的应有之义,风险管理的实质就是监管部门通过评估风险、衡量利益而决定风险活动是否可行;风险沟通作为贯穿于风险评估和风险管理的重要机制,意在搭建相关法律主体、利益主体对风险信息和管控措施充分协商而达成共识的平台。生物安全风险共治可以视为环境多元共治的一个侧面,《中华人民共和国生物安全法》所偏重的并不是自下而上的“沟通—反馈”路径,而是自上而下的“主导—协作”模式,指引基层组织和社会主体的参与行动以政府决策为主导,通过多元共治架构实现权利保障与权力控制的相对平衡。

生物安全风险的固有表征要求我们制定社会广泛动员的行动路径,《中华人民共和国生物安全法》作为生物安全法律系统内承载总体国家安全观的顶层设计,设置了较为完备的联防联控体制,呈现中央国家安全领导机构统一部署、统筹协调,国务院部委分工负责、协调工作,专家委员会提供咨询,央地协同推进,社群广泛参与的整体格局,凝聚着多元主体的合力。责任方面,规定各级政府引导基层组织与社会组织开展生物安全宣传,地方各级人民政府对本行政区域内生物安全工作负责并在疫情发生时开展群防群控、动员鼓励社会力量参与防疫,企业事业单位将生物安全知识纳入教育培训内容,新闻媒体开展生物安全知识公益宣传并进行舆论监督,基层组织、有关单位和个人协助配合生物安全工作。专家委员会与相关领域行业的技术咨询专家委员会的设立,表明专家制度的落地和尊重科学理性的决策进路;基层群众性自治组织、有关单位与个人的协助配合义务得以明确,生物安全意识社会化发展,宣教制度与风险联防机制相结合,全过程风险管控力图实现事前事中事后全覆盖等制度内容凝结着宝贵的理论设想和实践经验;共同为穷尽现有技术与智识资源,最大限度地防范化解不可接受的风险提供了法律层面的规范支撑。

《中华人民共和国生物安全法》确立了全程控制的防控机制,采纳了多部门协同的中间型管理体制

查明风险的来源、性质与表征是预防行动的先行环节,生物技术研发活动风险评估、抗微生物药物残留危害健康与环境的危害评估义务分别规定于《中华人民共和国生物安全法》第三十八条和第三十三条;第十四条和第十五条确立的生物安全风险监测预警与调查评估制度、第二十二条确立的生物安全事件调查溯源制度旨在准确地识辨生物风险并以此为基础开展分类分级管控工作,与风险预防原则的源头控制要求相符,为确定事件性质、全面评估影响并防范事件发生后可能的继生风险提供了制度保障。生物安全风险监测预警与调查评估制度被确立为国家生物安全工作协调机制肩负的职能,直接体现了未雨绸缪的常态化预防要义;第十五条明确,发现可能存在生物安全风险即应当及时开展生物安全风险调查评估并依法采取必要的风险防控措施,也直接指向风险预防要求的实质内核——淡化证据充分程度对于行动安排的重要性。由第二十条明确的生物安全审查制度是行政意义的许可准入制度在生物安全法的直接体现:对于影响或者可能影响国家安全的生物领域重大事项和活动,授权施以生物安全审查的主体限定于国务院有关部门。动植物及其产品、高风险生物因子国家准入制度和境外重大生物安全事件应对制度关涉国境管控,分别确立于第二十三条和第二十四条:严格的风险防控措施适用于经评估而判定为生物安全高风险的人、货、物,不意味着进境通道必然阻断;对于境外发生的生物安全事件,若经研判为重大生物安全事件,则采取暂停入境的防控措施;体现了谨慎而不失限度的风险理念与预防原则。第十八条明确的生物安全名录和清单制度适用于生物技术研发(第三十六条)、重要设备与特殊生物因子的购买引进(第三十九条)和外来物种入侵的防治(第六十条),不仅为受规制主体形成相对稳定预期提供了权力干预界限的直观依据,调整生物安全名录与清单的规定还意味着风险管控标准的动态调适机制已被顾及。

生物安全风险固有的传扩力不以任何行政边界为转移的法治意义在于其必须采纳系统化视角,尽可能地全面覆盖或明或暗的风险增生点,上述种种制度措施归合为生物安全风险活动的全程控制机制。全程控制的风险应对机制需要协调各行政主体和企事业单位的工作以达成相对稳定的常态化保障效果。区别于单一的分散型和集中型体制,《中华人民共和国生物安全法》采纳了多部门协同的中间型管理体制,不设置大一统式的专门监管机构,而是由国务院卫生健康、农业农村、科学技术、外交等主管部门和有关军事机关组成的国家生物安全工作协调机制承担着分析研判国家生物安全形势,组织协调、督促推进国家生物安全相关工作的任务(参见《中华人民共和国生物安全法》第十一条),毕竟生物安全管理是综合意义上的跨部门行政工作,需要在相关主管部门之间建立运行顺畅的部际协调机制,协调部门间的生物安全管理活动。

“生物安全”是一个内涵相对确定而外延模糊、指涉宽泛的范畴,难以单设专门机构,但存在中央层面的国家安全领导机构以及部委间、军政间协调机制,国务院各部门在监管实践中既有分工又有配合,一道构成生物安全风险应对的协作格局。除了国家生物安全工作协调机制,《中华人民共和国生物安全法》还确立了省级行政单位的生物安全工作协调机制、重大新发突发疫病联防联控机制、多学科多部门协同创新的联合攻关机制、生物安全国家战略资源共享利用机制,并赋予国家生物安全工作协调机制以设立办公室和专家委员会、组织建立国家生物安全的风险监测预警体系与统一的信息平台、定期组织开展生物安全风险调查评估、成员单位根据职责分工发布重大生物安全信息、组织有关部门加强不同领域生物安全标准协调衔接并建立完善标准体系、组织开展生物安全事件调查溯源等职能。第十条和第十三条指明地方各级政府和协调机制的生物安全工作职责,基层群众自治组织、有关单位和个人协助配合做好生物安全风险防控、应急处置等工作的义务内容不仅能凝聚为政府主导、基层协助、民众参与的应对合力,还是全程防范风险的直接展现。

我国已基本确立了以《中华人民共和国生物安全法》为核心,由生物安全相关各领域法律、行政法规、部门规章、技术标准体系等组成的建制完备的生物安全法律框架

《中华人民共和国生物安全法》的颁布施行是维护国家安全的需要,是完善国家生物安全体系的需要,是提升国家生物安全能力建设的需要,是顺应民意回应社会关切的需要,还是与国际社会一道维护全球安全和平的需要。检视生物安全治理的科学机理与法律原理,不难发现一条从生物技术类型、研发利用环节、安全风险成因到安全风险类型和领域的层层递进路径,以及在其中得以凸显的风险话语,生物安全威胁的多样化(如重大新发突发疫病的流行、生物技术或产品的研发失范与滥用、生物实验室的病原微生物泄露、外来物种入侵、生物武器或生物恐怖袭击等)意味着法律体系需回应的“安全—风险”类型至少包括公共卫生安全、生态安全和国土安全,它们都是国家安全体系内的应有之义。生物安全威胁与其他传统安全威胁相比,具有成因复杂不易识辨,防扩散难度高,跨国传扩威胁广,后果显现的潜伏性,实害的连带性、不可预见性、不可逆性等突出特征。这些实然状况皆可作为风险预防原则贯穿于《中华人民共和国生物安全法》的必要且正当之因由。作为统领广义“生物领域”的综合式框架立法,《中华人民共和国生物安全法》同时关涉因生物因子所致公共卫生安全风险、生态安全风险和国土安全风险,是优化重大疫情防控体制机制,补齐国家安全体系和生态文明体系的缺漏,推进国家生物安全法律法规体系、制度保障体系构建的必然要求。我国现已基本确立了以《中华人民共和国生物安全法》为核心,由生物安全相关各领域法律、行政法规、部门规章、技术标准体系等组成的层次分明、建制完备的生物安全法律框架。

此外,我国还应进一步推进围绕生物安全基本法的配套规范制定工作,毕竟生物安全问题覆盖传染疫病防控、生物技术研发应用、病原微生物实验室安全管理、人类遗传资源与生物资源安全管控等数个细分领域。当前,国际层面的生物安全风险复杂多变,传统生物安全与非传统生物安全威胁、现实与潜在的生物安全风险、外部不安定因素与内部监管风险相互交织,给国际社会带来了无法回避的生物安全大考,不断加强国际合作、积极建设互信互助的生物安全共同体是构建人类命运共同体的必然要求。社会发展和民生福祉无疑需要安稳的生态环境加以保障,面对愈益凸显的生物安全风险,我们必须提高警惕、拓宽视野、统筹协调,以任重道远的意志信念进一步探索生物安全理论与实践,构建科学完善高效的生物安全法治体系,推动生物安全治理体系和治理能力的现代化,为建成社会主义现代化强国保驾护航,为中华民族伟大复兴的实现破除障碍。

(作者为武汉大学环境法研究所教授、博导,所长)

【注:本文系国家社会科学基金重大项目“整体系统观下生物多样性保护的法律规制研究”(项目编号:19ZDA162)的阶段性成果】

【参考文献】

①孙佑海:《生物安全法:国家生物安全的根本保障》,《环境保护》,2020年第22期。

②秦天宝:《〈生物安全法〉的立法定位及其展开》,《社会科学辑刊》,2020年第3期。

③于文轩:《生态文明语境下的生物安全法:理念与制度》,《人民论坛·学术前沿》,2020年第20期。

④秦天宝:《法治视野下环境多元共治的功能定位》,《环境与可持续发展》,2019年第1期。

责编/李一丹    美编/杨玲玲

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