【摘要】随着合成生物学等技术突破与产业化加速，生物制造正重塑医药、化工、能源等行业制造方式，被视为引领新一轮科技产业变革的关键力量。在国家政策的持续推动下，我国生物制造产业规模持续扩大，创新能力不断增强，产业链条日趋完善，部分前沿领域已具备全球领先优势。当前，我国生物制造处在迈向规模化产业化的关键阶段，需聚焦关键环节技术攻关，进一步破除体制机制障碍，构建协同高效、创新驱动的产业生态，加快生物制造发展，抢占未来产业制高点。
【关键词】生物制造 未来产业 科技创新
【中图分类号】F124【文献标识码】A
“十五五”规划纲要提出：“瞄准引领未来发展重点领域，构建未来产业全链条培育体系，推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点。”①生物制造作为一种以生物技术为核心、利用可再生资源实现绿色高效生产的新型制造范式，具有原料可再生、过程清洁、排放低等优势，能够从源头推动传统高耗能、高排放生产方式转型。随着合成生物学等技术突破与产业化加速，生物制造正重塑医药、化工、能源等行业制造方式，被视为引领新一轮科技产业变革的关键力量。当前，我国生物制造处在迈向规模化产业化的关键阶段，发展生物制造，对抢占未来产业制高点、推动经济高质量发展，具有重要意义。
生物制造的发展趋势和全球竞争状况
近年来，随着合成生物技术的飞速发展，生物制造成为重塑全球产业格局的关键力量。根据麦肯锡全球研究院发布的报告《生物革命》，未来10到20年，生物制造每年可创造2—4万亿美元经济价值，约60%的实物投入可经生物路径生产。生物制造的发展，呈现以下趋势。
智能化、融合化成为生物制造变革的关键驱动力。人工智能、大数据和机器学习等技术的快速发展，与合成生物技术的深度融合，使自动化发酵、机器人辅助筛选、数据驱动的工艺优化等新兴融合技术成为推动行业加速发展的关键力量。其中，自动化发酵技术，通过实时精准调控温度、pH值等关键参数，克服传统人工发酵的波动，显著提升生产稳定性，已在抗体、疫苗等生物制品领域实现高效低成本生产。机器人辅助筛选技术，能够在短时间内进行数以万计的实验筛选，迅速识别潜在目标分子，解决传统筛选中的人工操作耗时长且容易出错等问题，大幅提升新药研发效率与精度。数据驱动的工艺优化，则利用人工智能模型对生产过程进行智能调控，实现自适应优化。这些融合技术的应用，正推动生物制造向更高效、精准和可持续的方向发展。
绿色低碳与可持续性成为生物制造的重要方向。绿色工艺与可持续生物制造技术加速产业化落地。低碳发酵、生物催化反应器、生物矿化和生物电转化等先进工艺，不仅显著降低生产能耗和温室气体排放，而且提升工艺安全性和资源利用效率，实现传统化工路线难以达到的绿色化和可控化。在材料与能源领域，生物基替代技术，包括生物降解塑料、生物基尼龙、生物橡胶、生物燃料等各类可再生材料，正逐步取代传统石化产品。这些技术不仅具备经济性和规模化生产潜力，而且推动循环利用、碳减排和环境友好型产业链的构建。例如，通过微生物发酵将农业废弃物或工业副产品转化为高附加值化学品，实现废弃资源的高效再利用。同时，绿色工艺与智能化生物智造平台深度融合，形成“可设计、可优化、可预测、低碳高效”的全流程生产体系。借助数字孪生、自动化控制及人工智能优化算法，生产参数可在微观和宏观层面精确调控，实现全周期能效最优化与环境影响最小化，为绿色低碳产业升级提供技术支撑。
平台与生态成为核心竞争力。随着生物制造进入快速迭代和规模化扩张阶段，单一企业难以独立覆盖从底盘细胞设计、自动化构建、高通量筛选、智能发酵到工艺放大与多场景应用的全链条能力。全球竞争的焦点正从单纯的技术创新转向一个更加复杂的产业生态系统，由基础科研、数据平台、生物铸造厂、中试与示范平台、产业资本、上下游企业以及多样化应用场景共同构成的产业生态系统，已成为生物制造领域的核心竞争力。美欧日等发达经济体纷纷通过产业联盟、中试网络、共性技术平台以及区域产业集群等形式，加速推动产业聚集与生态协同，进一步提高全链条协同效率，形成全球竞争新格局。美国依托生物工业制造创新研究所（BioMADE）与国家生物制药制造创新机构（NIIMBL）构建国家级生物制造生态联盟，通过整合科研资源、技术平台与产业资本，推动技术研发、规模化生产和产业化应用的无缝对接，进一步巩固其在全球生物制造领域的领先地位。
国际规则、标准与治理体系主导权争夺更加激烈。生物制造技术规范、标准、治理框架，决定着全球生物经济的未来发展方向。美国和欧盟依托各自优势率先打造跨部门、跨技术、跨产业的标准体系。美国通过国家标准与技术研究院（NIST）等机构，建立覆盖生物制造流程、生物数据格式、生物反应器性能和数字化建模的标准体系，形成“平台、流程、数据、安全”四位一体的规则架构，并通过军事与产业、科研联动强化全球规则主导权。欧盟则依托其绿色经济优势，推动绿色产品标准、可持续材料认证和生物基材料标签等制度，构建具有外溢效应的“绿色标准体系”，力图将严格的监管体系转化为全球标准。同时，国际组织也在积极推动全球治理框架的建设。经济合作与发展组织（OECD）发布《面向2030生物经济政策议程》等报告，为成员国提供生物制造发展的战略框架和政策工具。国际标准化组织（ISO）专注于技术标准的全球统一，制定了如ISO 20387生物样本库标准和ISO 21578合成生物学标准等，为技术互认、数据互通和全球贸易提供底层支持。
主要经济体加强战略布局。美国、欧盟、日本及中国等纷纷将生物制造提升至国家战略高度，在研发体系、产业政策、创新生态、资金支持与监管框架等方面展开系统性布局。美国通过《国家生物技术和生物制造远大目标》等一系列政策，将生物制造明确与国家安全、经济竞争力和科技主导权关联在一起。美国依托其全球领先的科研体系、活跃的风险投资与成熟的技术转化机制，并以其在细胞编程、生物基材料、mRNA技术等领域的全球领先的平台型企业的支撑下，在全球合成生物学设计平台、人工智能辅助生物研发（如BioGPT、AlphaFold）、细胞工厂构建及高通量自动化实验系统等领域持续保持领先优势。欧盟将生物制造定位为确保其未来产业竞争力与战略自主性的关键。其战略重点在于“规则引领”与“体系构建”。欧盟2024年发布的政策报告《与自然共建未来：推动生物技术和生物制造》提出，将生物制造作为绿色转型、竞争力提升与供应链韧性的主要驱动力。日本将生物制造视为突破“资源受限型经济”瓶颈、重振产业竞争力的关键战略。日本先后出台《生物战略2019》《统合创新战略2023》等文件，明确将合成生物学及生物-数字融合作为工业转型主攻方向，计划在2030年建成世界领先的生物经济体系。
我国生物制造的发展基础和战略机遇
生物制造的发展为中国带来了产业升级和技术创新的巨大机遇。②为推动生物制造发展，我国出台了一系列战略性文件，提出加快产业化、提升技术自主创新能力、推动绿色低碳转型等发展目标。在国家积极推动下，我国生物制造展现出强劲发展势头，在CAR-T细胞疗法、原研药生产和脑机接口等全球前沿领域实现领先或并跑。
产业规模持续扩大，新兴领域加速崛起。我国在氨基酸、有机酸、酶制剂、透明质酸、食品发酵等传统生物制造领域长期保持全球领先优势，发酵产能占全球70%以上，产业整体规模万亿元左右，成为我国生物经济发展的重要基石。近年来，在合成生物学、人工智能分子设计、底盘细胞工程等前沿技术推动下，我国生物制造从传统发酵模式加快向高附加值、平台化、智能化方向转型升级。酶定向进化、代谢路径重构、智能发酵调控等技术迅速提升。其中，生物制药，包括重组蛋白药物、抗体药物、疫苗、生物类似药等，成为驱动我国生物制造增长的主导力量，2024年总规模达4850亿元。生物食品、生物化工产品、农业生物产品已形成较为成熟的产业链，2024年总规模分别为2200亿元、1400亿元和1100亿元。③相比之下，生物基材料和生物能源产业规模相对较小，2024年分别为300亿元和250亿元，④但在“双碳”战略、生物替代需求、生物基高分子材料革命等推动下，未来增长空间巨大。
原始创新能力持续增强，产业发展底座进一步夯实。近年来，我国合成生物学等底层技术领域取得显著进展，不仅成为全球最大的合成生物与生物制造专利来源国，而且专利增长率显著领先于主要创新国家。数据显示，近五年，我国主要生物制造企业专利申请量、授权量累计分别达13680项、9447项，占历史申请总量和授权总量的52.2%和63.8%。⑤中国科学院、清华大学等科研机构在发酵工程、代谢工程、合成生物学等领域积累深厚，推动底盘细胞构建、酶定向进化、智能工艺控制等技术的创新突破。在基因编辑、人工智能辅助蛋白设计和代谢路径预测等领域，已取得一批具有国际影响力的成果，显著提升我国在“设计—构建—测试—学习（DBTL）”全链条的底层能力。同时，在生物催化、可降解材料等新兴领域，我国也在加速建立自主技术体系，推进关键酶、底盘细胞与工艺包的国产化替代。
完整的产业链条初步形成，协同效应不断显现。我国生物制造已形成由上游关键原料与设备、中游平台化研发与制造服务、下游创新产品应用共同构成的较为完整的产业链条。在产业链上游，我国在基因测序、合成生物学基础工具、生物试剂和仪器设备等领域加速发展。以华大基因等为代表的基因组学平台，已在多组学测序、大数据处理和生物信息分析等领域构建强大优势，为生物制造研发提供坚实基础。中游环节是我国生物制造发展的最活跃部分，平台型企业，如药明康德、药明生物、凯莱英等，形成了覆盖药物发现、工艺开发、试验放大和商业化生产的综合服务体系。这些企业具备较强的国际化能力和规模化制造优势，推动生物制药和生物制造的快速发展。在产业链下游，创新药企业，如恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等，加速布局抗体药物、细胞与基因治疗、核酸药物等前沿赛道，推动新药临床和商业化进程。这些创新药的研发与应用，加速了对上游试剂、设备，以及中游制造服务的需求。
基础设施加速布局，为技术产业化转化提供关键支撑。国家层面相继布局生物制造技术创新中心、国家合成生物学重大科技基础设施和区域型生物铸造厂等战略平台，构建了覆盖“设计—构建—测试—学习（DBTL）”全流程的能力体系。2024年7月，国家生物制造产业创新中心在深圳启动，成为我国生物制造首个国家级产业创新平台，规划了自动化生物制造、跨尺度生物多模态验证、生产工艺高通量开发等六大核心技术平台，推动原创技术和产业化加速。2025年6月，工信部与国家发改委联合启动生物制造中试平台培育工程，计划到2027年培育20个以上中试平台，服务超200家企业，孵化400个以上产品。同年12月，工信部公布首批43个生物制造中试平台，覆盖食品、生物制药、化工等重点领域，强化产业链支撑能力。上海、广州等地加快推进区域创新中心建设。我国通过“中试—示范—产业化”路径，打通实验室到工厂的关键瓶颈，初步构建生物制造“国家—区域—行业”协同创新网络。
产业集群化发展加速，呈现区域特色明显、分工互补的新格局。当前，我国生物制造在食品、材料、化工、农用生物制品、环境治理等多个领域已形成多个产业集群。京津冀地区构建覆盖生物医药、环境治理与绿色化工的综合性产业集群。长三角依托科研资源与产业链优势，加速培育以生物基材料、绿色化工和高价值化合成生物学应用为关键的现代化产业集群，在生物基尼龙、可降解材料、天然产物合成等领域取得一批突破性进展。粤港澳大湾区凭借国际化创新生态与先进制造能力，在合成生物学、生物制造装备、食品发酵与生物医疗材料等领域快速崛起，形成从工具开发到终端应用的全链条布局。中部地区立足传统发酵产业基础，在氨基酸、有机酸等优势领域保持领先，并推动大宗化学品生物替代与智能化升级。西部地区依托生物资源与绿色能源，积极发展天然产物合成、生物医用材料等特色方向，推动资源向产业优势转化。
推进我国生物制造高质量发展的对策建议
当前，我国生物制造将迈入产业化跃升与生态构建的关键阶段，但仍面临核心原料与高端装备依赖进口、关键算法与软件受制于人、中试平台供给不足、工程放大能力薄弱等瓶颈。此外，标准滞后、政策协同不足、复合型人才短缺等问题，也制约产业发展。未来需立足国家战略需求，聚焦关键环节技术攻关，进一步破除体制机制障碍，构建协同高效、创新驱动的产业生态。
完善法律法规与标准，加强政策协同。完善基因编辑、生物安全和生物伦理等相关规范体系，制定统一的生物制造工艺标准、生物基产品质量标准、碳足迹标准，以及相应的检测规范和技术准入要求。建立跨部门政策协调机制，形成科技、产业、财税、金融和环保政策合力。加快编制统一的生物制造产业发展路线图和技术攻关清单，明确重点方向、实施路径及阶段性目标，实现规划引领与资源精准配置。推行“负面清单”管理制度，厘清明确政策支持边界和监管红线，增强制度的透明度、稳定性和可预期性，为产业健康发展提供制度保障。
增强原始创新能力，突破关键技术、核心装备和软件“卡脖子”约束。以合成生物学为牵引，强化底层原理研究；以国家重大需求和产业瓶颈为导向，以重大科技专项或国家实验室为主要依托，支持高端培养基、酶制剂、专用试剂等关键原料国产化研发；支持企业和科研机构联合攻关，推动生物反应器、纯化系统等核心装备自主创新，形成可替代进口的国产供应链。重点布局用于菌株设计、代谢路径模拟、蛋白质预测等领域的自主算法和数字化设计平台，加快智能化生物制造软件体系建设，形成“基础—平台—应用”闭环研发体系。
强化平台与工程化能力，打通成果转化的堵点。加快国家级和区域共享型生物铸造厂、智能化中试平台建设，形成从实验室验证到百吨级工程放大的连续化体系，打通科研成果工程化和产业化的关键堵点，营造有利于创新成果转化落地的良性生态。完善首台（套）重大技术装备、首批次生物基材料、首版次软件的保险补偿与应用推广机制，推动示范工程建设，降低企业创新风险和市场准入成本。
强化龙头企业的牵引作用，构建大中小企业协同共生的产业生态。强化龙头企业的引领作用，支持领先企业在替代化学品、蛋白材料等重点领域突破核心工艺与规模化制造能力，牵头组建创新联合体。夯实基础支撑，围绕发酵设备、生物反应器、培养基、酶制剂、工业软件等关键环节，建立稳定高效的配套体系。培育专业化梯队，推动中试服务、工艺优化与供应链配套企业的发展，形成大中小企业协同共生的产业生态，全面提升产业链整体效率和核心竞争力。
加强要素支撑，夯实生物制造发展基础。发挥财政资金引导作用，设立国家级生物制造产业引导基金，吸引社会资本共同投入，形成多元化投融资格局。创新开发知识产权质押贷款、研发中断险等适配产业特性的金融产品，支持符合条件的企业通过科创板、创业板等融资，构建覆盖全生命周期的金融服务体系。推动高校、科研机构与企业深化合作，共建产教融合平台，强化“人工智能+生物”“装备+工艺”等跨学科人才培养。鼓励企业设立博士后工作站与实践基地，开展工艺优化、工程放大等场景化培训，构建从基础研究到产业化的全链条人才支撑体系。
坚持高水平对外开放，提升我国生物制造的国际话语权与影响力。鼓励龙头企业深化与欧美科研机构及企业的研发合作，推动产品认证与工艺流程对接ISO、OECD等国际标准体系，提升国际市场合规性。在替代化学品、蛋白材料等优势领域，支持龙头企业与科研机构主导或深度参与国际标准制定，推动技术优势转化为规则话语权。积极参与生物安全、伦理规范等全球治理议题，倡导建立合成生物学、人工智能辅助生物设计等新兴领域的国际风险评估框架，推广“安全、可控、负责任”的创新原则。加强与重点国家监管对话，推动法规互认、数据互信与监管协同，降低企业跨境运营制度成本。支持建立基于中国标准和国际互认的产品认证体系，助力我国生物制造产品高效进入全球市场。
【注：本文系国家社科基金重大项目“实现高质量发展和高水平安全良性互动研究”（项目编号：2024MZD026）和中国社会科学院登峰战略优势学科（产业经济学）（项目编号：DF2023YS24）阶段性成果】
【注释】
①《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》，新华社，2026年3月13日。
②谭天伟：《生物制造助力加快培育新质生产力》，《学术前沿》，2024年第16期。
③④宁玉强：《生物制造产业核心领域现状和趋势研判》，《企业家》，2025年第6期。
⑤《生物制造迈向万亿级产业》，新华网，2025年12月30日。
责编/于洪清 美编/王梦雅
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