摘 要:新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》以问题为导向，坚持以人民健康为中心，鼓励药物创新。这一实施条例关注特殊群体用药需求，建立儿童用药品、罕见病治疗用药品市场独占期制度，为药品说明书适老化改革提供法治保障；通过规定药品加快上市注册程序，完善药物试验数据保护制度，持续推进中药传承创新，促进药物研发；引入伦理原则，践行社会共治原则，强化与规范行政执法，推动药品监管治理体系现代化。
关键词:药品管理法 药品管理法实施条例 药品安全 鼓励创新 行政执法
【中图分类号】R95 【文献标识码】A
药品作为“用于预防、治疗、诊断人的疾病”的物质，用之得当，可以治病救人；用之不当，会危及健康。习近平总书记强调：“要切实加强食品药品安全监管”[1]“用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众‘舌尖上的安全’”[2]。《中华人民共和国药品管理法实施条例》于2002年公布施行，作为行政法规，细化上位法的规定，将《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的规定转化为可操作的制度安排。2019年我国修订《药品管理法》，新制定《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》），为药品管理引入诸多新理念、新要求、新举措。随着上位法的修订，“2002版条例”呈现出诸多与上位法不一致之处，未能对药品监管中的新现象、新课题加以回应。
在这一背景下，2026年1月，国务院正式公布新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），将于2026年5月15日起施行。《条例》以《药品管理法》《疫苗管理法》等上位法为基础，对上位法的规定加以细化，对法律暂未涉及或未能规定而现实中需要迫切解决的问题加以回应，为政府监管与行政执法提供整齐划一的标准。《条例》以问题为导向，坚持以人民健康为中心，鼓励药物创新，着力推动药品安全治理体系和治理能力现代化，摹绘深化药品管理法治的新篇章。
坚持以人民健康为中心
习近平总书记指出：“坚持以人民为中心的发展思想，坚持发展为了人民、发展依靠人民、发展成果由人民共享，把好事实事做到群众心坎上。”[3]《条例》第2条提出，“从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心。”《条例》修订坚持人民至上、生命至上，关注特殊群体用药需求，推进药品说明书适老化改革。
关注儿童、罕见病患者等特殊群体用药需求。《药品管理法》第16条第3款规定，“国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”。《药品管理法》第16条第1款规定，国家鼓励罕见病等新药研制。鼓励儿童用药、罕见病用药研发需要一系列制度化的安排，为此，《条例》呼应儿童、罕见病患者等特殊群体需求，建立儿童用药品、罕见病治疗用药品市场独占期制度。这是国际通行的激励儿童药、罕见病药物上市的重要策略，是为了保障儿童患者、罕见病患者能公平、可及地获得药品而采取的扶持性政策措施。通过行政扶持，切实维护不同患者群体间的用药权益。
《条例》第21条规定，对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期；对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。这条对《药品管理法》第16条规定的细化，是为罕见病、儿童药研发者和生产企业提供政策红利，更是以人民健康为中心、兼顾产业扶持与民生保障的社会政策创新。
市场独占期指在药品的保护期内，根据法规规定，延迟或者禁止竞争药品上市。市场独占并非专利保护，而是药品监管部门提供的行政保护。即使相关专利权即将到期或者失效，企业仍可在独占期内保持市场垄断地位、实现排他性收益，从而为儿童药、罕见病研发提供更具可预期性和稳定性的经济激励。[4]在保护期限上，独占期通常从药品上市之日开始计算，专利可以随时颁发或到期，与药物的批准状态无关，二者可以同时或不同时运行。市场独占期举措回应罕见病研发周期长、投入高、临床试验受试者招募困难，儿童药的专用药种类与疾病需求存在差距、剂型单一、临床试验难度大等问题，通过行政保护，使得在市场独占期内，获得上市许可的罕见病药物、儿童药生产企业在竞争中处于相对优势的地位，通过政策扶持，保证公众有平等获得罕见病、儿童药药品的权利。
以法治护航药品说明书适老化改革。《中华人民共和国老年人权益保障法》第2条将“老年人”界定为“六十周岁以上的公民”。老年人因其生理能力的下降和知识程度的欠缺，在获得公共服务方面存在诸多不便。随着我国加速进入老龄化社会和药品流通渠道多样化，用药群体日益庞大，消费者、患者对药品说明书的依赖更加迫切，但药品说明书字号过小，用法及禁忌等关键信息难以便捷准确获取，给老年人等特定群体带来不便，甚至造成用药安全隐患。
2023年颁布的《中华人民共和国无障碍环境建设法》第4条规定，“无障碍环境建设应当与适老化改造相结合，遵循安全便利、实用易行、广泛受益的原则”。针对人民群众反映药品说明书看不清、看不懂问题，《中华人民共和国无障碍环境建设法》第37条第1款规定，“国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书”。2023年8月28日，最高检与国家药品监督管理局就药品说明书适老化无障碍公益诉讼专案进行磋商。2023年10月31日，国家药品监督管理局正式发布实施《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，参与试点的药品上市许可持有人可选择，提供大字版或简化版的纸质说明书，鼓励同时提供完整版的电子说明书。
在此背景下，落实《中华人民共和国无障碍环境建设法》规定，结合药品说明书适老化试点情况，《条例》第26条第1款规定，“药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书，方便残疾人、老年人用药。”在电子政务和数字社会的背景下，《条例》第26条第2款要求，“电子版本药品说明书内容应当与国务院药品监督管理部门核准的药品说明书内容一致，与纸质版本药品说明书具有同等效力”。这意味着电子版本说明书并非纸质版的辅助工具，其内容一经核准，即具有与纸质版同等的规范约束力。大字版或简化版纸质说明书与完整版电子说明书的组合使用，将实现“简版易读，详版可查”的双轨并行，更好保障老年人了解药品标签、说明书内容的知情权。
鼓励药物创新
晚近药品立法鼓励支持药物创新，同时用法治牢牢守住创新底线、规范创新方向，让药物创新在法治轨道上安全、有序推进。《条例》第3条开宗明义指出，“国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用”。《条例》通过规定药品加快上市注册程序，完善药物试验数据保护制度，持续推进中药传承创新，从而聚法治之力，为我国打造具有全球竞争力的创新医药生态提供法治保障。
药品加快上市注册程序的法治化。《药品管理法》第27条第1款规定，“国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。”其意蕴在于通过优化药品审评审批流程，推动我国创新药物研发和上市，着力满足人民群众用药急需，但此规定有待下位法进一步细化。之前在部门规章《药品注册管理办法》中，对“药品加快上市注册程序”进行了制度化安排，但规章位阶相对较低，在修订后的《条例》第15条中，以我国近年药品审评审批改革实践为基础，以国际经验为参照，明确规定突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等四种药品加快上市注册程序通道，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，加快药品上市，这为我国药品审评审批程序改革提供法律依据，进一步提升我国药品审评程序的法治化程度，也体现了行政效能原则。
药品试验数据保护制度的完善。药品试验数据保护制度旨在平衡创新药巨大研发投入及高额回报需求与药品可及性之间的关系，世界贸易组织后来在《与贸易有关的知识产权协定》中也引入了该制度。《条例》第22条系统规定药品试验数据保护制度，该制度旨在对企业为获得上市许可而提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，规定药品试验数据期限为自药品注册之日起不超过6年，要求任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用，药品监管部门也有义务不得披露相关试验数据。这旨在通过依法设定行政保护，为药企的未披露试验数据提供独占期，其法理要义是对创新投入的公平补偿。药品试验数据保护制度有利于鼓励创新，平衡创新药企业与仿制药企业的利益。在数据保护期内，创新药企业获得合理收益，有助于持续研发创新；在数据保护期之后，仿制药企业借助原研药数据，简化上市申请，进一步提升仿制药质量和疗效。以“仿创结合”的策略，提高源头创新能力，促进更多医药创新成果转化落地。[5]《条例》授权国务院药品监管部门制定药品试验数据保护的具体细则，以进一步明确试验数据的保护范围、保护期限、保护方式，从而进一步促进医药创新生态环境的优化。
推进中药传承创新。《中华人民共和国中医药法》第2条指出，中医药反映了中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法。《药品管理法》第16条第2款规定，“国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。”《条例》对上位法“促进中药传承创新”要求进行诸多细化。《条例》第15条规定，国务院药品监督管理部门建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度。《条例》第13条规定中药研制和审评的要点，要求研制中药以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性；评价中药的有效性应当与其临床定位相适应，体现中药特点。《条例》第37条规定，国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地中药材，可以根据中药材特点对中药材进行产地加工，省级人民政府药品监督管理部门应当根据中药材质量管理规范，结合当地中药材资源分布、传统种植养殖历史和道地中药材特性等，制定中药材产地加工指导原则，提升中药材规范化、专业化水平。
推动药品监管治理体系现代化
《条例》引入伦理原则，践行社会共治原则，强化与规范行政执法，致力于推动药品监管治理体系和治理能力现代化。
引入伦理原则。《药品管理法》仅规定开展药物临床试验，应当符合伦理原则。但伦理原则应贯穿于药品监管法律制度的全过程。如果说法律解决“能不能做”的问题，只能在法律准许范围内行事，超过范围行事应受处罚；那么伦理解决“该不该做”的问题，探讨人类的行动规范，以及如何制定该不该行动的标准。[6]《条例》第2条将伦理原则作为从事药品各项活动的基本遵循，上升为药品监管的基本原则。药品监管中的伦理是一种“倡导”伦理，要求监管法律、监管政策和监管活动具有伦理上的正当性。应当将伦理原则作为药品立法和药品监管政策形成时的考量，作为药品研制、生产、经营、使用等活动的基本遵循。作为伦理原则的体现，在药物临床试验环节，应当注重保护受试者在临床研究中的知情同意权和隐私权。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应以公众健康和患者权益保障为中心，诚信、独立行事，履行法定义务和责任。
践行社会共治原则。现代政府治理的重心由行政管理转向社会共治，《药品管理法》第3条、《疫苗管理法》第3条都明确规定药品管理应秉承社会共治原则。
在社会共治格局中，行政部门依然发挥主导作用。《条例》规定药品监管、卫生健康、工业和信息化、商务等部门的职责及相互协调。药品监管部门专司药品监管之责，工业和信息化部门、商务部门制定药品生产、流通等行业发展相关规划和产业政策，药品监管部门和卫生健康部门分别对药品使用环节的药品质量和药品使用行为进行监督管理。《条例》中关于组织法的规定，具有事权划分的作用，有助于厘定不同部门在药品监管的职责范围，加强不同部门之间的分工与合作。
《药品管理法》第11条规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。药品专业技术机构的形成与发展，是专业技能制度化的生动体现，它们通过开展专业活动，逐步形成稳定协调的科学网络与专业机制，成为专业知识的集散地，从而对药品监管的专业问题做出及时、准确的判断，为药品监管提供技术支撑。《条例》第65条进一步明确国家药品专业技术机构、地方药品专业技术机构的法律地位和设置程序，要求国家药品专业技术机构加强对地方药品专业技术机构的技术指导。药品专业技术机构技术能力的提升，将强化药品安全有关的检验检测、审评审批、检查核查、监测评价体系，进而推动药品监管治理能力提升。
药品安全首先是生产出来的，而非监管出来的。药品是直接关系公众身体健康和生命安全的特殊商品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应承担起保证药品安全的法律义务和社会责任，成为药品安全的第一责任人。《条例》第三章题为“药品上市许可持有人”，系统规定了药品上市许可持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系的责任。《条例》第五章规定药品经营企业的责任，特别针对互联网药品交易活动日渐普遍的现实，明确药品网络交易第三方平台提供者建立质量管理体系、设立管理部门、配备专业人员、制定实施质量管理制度等义务。通过明确不同市场主体的责任，推动市场主体自律与政府监管相结合，从而更好实现监管目标。
强化行政执法。监督检查与后续行政行为有着较为密切的关联。药品监管决定的做出，经常要以药品监督检查结果为前提，可以说不存在没有先行监督检查的行政决定。《条例》第63条规定药品监管部门实施监督检查时，有权进入活动场所实施现场检查，有关查阅、复制有关资料，有权查封、扣押有关物品。此规定赋予药品监管部门行政检查权和实施行政强制措施的权力，可有效应对妨碍、阻挠执法的行为。
《药品管理法》第98条规定禁止生产、销售、使用假药、劣药，《药品管理法》第98条第2款明确了假药的情形，《药品管理法》第118、119、120等条款规定了与假药相关违法行为的法律责任。可以说假药界定是《药品管理法》确立的重点制度，既是药品监督管理部门日常稽查执法、查办涉药违法案件的关键抓手，更是厘定行为人行为违法属性、区分罪与非罪界限的重要标尺。[7]《条例》第71条回应药品监管执法现实需要，对《药品管理法》第98条中“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的情形进行细化，明确以下五种情形属于假药：一是不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成份不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的；二是使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注其不具有的适应症或者功能主治的；三是药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的；四是标注虚假的药品批准文号、持有人的；五是其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。这为严厉打击生产销售假药的违法行为，提供了更具可操作性的指引。
结语
“合抱之木，生于毫末；九层之台，起于累土。”《条例》修订体现出理性、建设性的思路，体现监管理念、监管方式、监管制度的创新，搭建起法律与药品规章、标准及规范性文件之间的桥梁，从而建构起一张科学、严谨、细密的药品法治网，推动药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化进程，促进药品监管法律规范体系的迭代升级。《条例》的公布施行，将为药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动提供指引，助力我国药品法治事业更上层楼。
注释
[1]申少铁：《全方位筑牢药品安全底线（人民时评）》，《人民日报》，2024年10月23日，第9版。
[2]罗文：《加强食品安全全链条监管 全力守护“舌尖上的安全”》，《人民日报》，2025年6月9日，第10版。
[3]习近平：《树立和践行正确政绩观》，《求是》，2026年第7期，第4—15页。
[4]张浩然：《从知识产权的一般性保护到行业化定制：罕见病用药市场独占权的理论证成与制度构造》，《知识产权》，2026年第2期，第63页。
[5]孙菊：《探索从“仿制药大国”迈向“原研药强国”的科学路径》，《人民论坛》，2024年第6期，第66—69页。
[6]宋华琳：《药品监管制度的法律改革》，南京：译林出版社，2023年，第57页。
[7]徐景和：《筑牢药品高水平安全底线 促进医药产业高质量发展——深刻理解新修订的〈药品管理法实施条例〉的精髓要义》，《中国医药报》，2026年2月3日，第2版。
责编：张宏莉／美编：石 玉