医疗器械，尤其高端医疗器械产业是展现一个城市“新质生产力”的典型名片，也是国内第一梯队城市竞争的重要赛道。全国医疗器械产业拥有万亿级蓝海市场，进口产品国产替代市场前景广阔。近年来，宁波市场监管部门把准安全监管和经济发展双重职能定位，积极推动产业创新升级，增强“甬造器械”核心竞争力，提升市场占有率。今年以来，全市新增第三类高风险、高科技含量生产企业5家，23个产品入选国家、省各类创新（优先）审评审批助力通道，为历史最高。
一、科学施策筑根基，厚植转型升级“新生态”
（一）政策布局优化整体架构。与市经信局等部门联合印发新一轮《宁波市加快推进生物医药产业发展若干意见》，出台《培育新质生产力 助推医疗器械产业高质量发展实施方案》，从智慧监管、创新引导、优化服务、搭建平台和产学研一体五大方面共同打造医疗产业发展新架构，细化形成5项创新工作和15项重点活动。定位体外诊断、植介入耗材、智能医疗等高端细分领域为重点发展方向，推动产业结构从传统制造型向创新研发型转变，优化清理9家“僵尸”企业，降低低端产品占比13.1%。
（二）人才配套活化创新土壤。全省率先组建医疗器械领域“三支队伍”专业人才库，从政策、技术、管理、生产等各方面为产业发展出谋划策。目前，已吸收首批人才170人，本科以上学历及中高级职称占比为84.1%。组建宁波医疗器械创新服务联盟，吸纳高等院校、科研院所、医疗机构、专业技术机构、产业园区等17家成员单位，与浙江医疗器械创新服务联盟签订合作协议，围绕医疗器械全生命周期，常态化开展技术攻关、项目承接、产品检测、临床试验及资金支持等全链条服务。
（三）强化检验检测技术审评。着力搭建检验检测、技术审评服务平台，为产业发展提供全链技术保障。推动省医疗器械检验研究院宁波院区项目落地，牵线鄞州区政府与省药监局就场地、人员配置、项目设置和资金保障等内容进行多次沟通协商。优化升级现有医药创新和审评柔性服务站，经省药监局同意在鄞州增设一个柔性服务站，纵向拓展医疗器械预受理、预分类、预审核、预检查等“四预”服务。推动医疗器械共享检验检测平台能力提升，指导宁波弘正共享实验室取得CNAS和国家级CMA认证，扩大医疗器械共享资源辐射范围。
二、科研创新促发展，按下转型升级“快进键”
（一）“产业集聚”特色发展。一方面，找准各区县市创新发展定位，帮助当地政府共同打造特色产业园区，形成错位互补的集群效应。截至目前，已培育北仑的高端装备园区、前湾新区的植介入耗材园区等成熟产业园区，涌现美康生物等一批“亩均论英雄”A类企业。另一方面，指导搭建企业重点研发平台，推动产品自主创新。全市已建成3所省级重点研究院，10个省级高新技术企业研发中心，涉及体外诊断、婴儿保育、高端影像等重点研发领域。
（二）“产学研医”融合转化。一方面，推动项目合作集中洽谈。先后举办医疗器械高质量创新发展大会、医药新质生产力“浙江行”宁波站等主题活动集中展示省、市创新研发成果31项，12项技术成果初步达成合作意向。另一方面，落实专人做好项目跟进。收集建立全市医疗器械领域专利库、优质项目档案库和合作项目档案库，跟进60项医企、校企合作研发项目，提供政策服务和技术指导，为23个优质项目提供全程注册跟踪。
（三）“严挑细选”培优项目。一方面，转变工作方式，将传统的“事中事后”对接调整为“事前”介入。2024年以来，分两批推荐9项具有较大临床应用价值、具备前瞻性和创新性的产品入选省药监局“研审联动”试点名单，16家企业27个产品进入省医疗器械检验研究院创新助力产品名单，预计可缩短产品注册时间40%以上。另一方面，推进创新申报路径宣贯，鼓励企业聚焦国家重点研发方向，加大研发投入。截至目前，累计已有7个产品通过国家创新、优先医疗器械评审，8个产品通过浙江省创新、优先医疗器械评审，累计取得5张三类医疗器械注册证、6张二类医疗器械注册证。
三、建标立项树品牌，拓展转型升级“新蓝海”
（一）以专利布局筑技术精品。开展医疗器械领域专利密集型产品备案宣贯引导，推动更多创新成果转化为现实生产力，持续提升首台（套）产品供给质量。23家企业72个产品通过国家专利密集型产品备案，关联专利291项。1个产品入选国内首台（套）装备，3个产品入选浙江省首台（套）装备，11个产品入选2024年度宁波市优质产品推荐目录，10家企业入选2024年第一批宁波市创新型中小企业。
（二）以标杆项目树地域品牌。一方面，对内积极鼓励企业参与国家、省集采项目，让更多的“甬造器械”进入国内各大医疗机构。目前已有2家企业18个产品中标国家集采，16家企业415个产品中标省际联盟集采、4家企业29个产品中标省级独立集采。另一方面，对外主动拓展出口外销业务，开展企业国际资质认证项目的审核。全市48家企业取得39个美国FDA资质、132个欧盟CE资质、8个国际MDSAP资质，累计发放资金补助1130.15万元。
（三）以标准制定占行业高点。一方面，立足我市特色细分领域，探索解决跨区域监管难题，出台《医用气体工程类医疗器械“非现场”检查指南》，梳理骨科植入类医疗器械风险控制要点清单，形成监管长效机制，并在全省会议上进行交流。另一方面，鼓励我市龙头企业积极参与国家、行业标准的制修订，确立我市医疗器械企业在体外诊断试剂、压力蒸汽灭菌器、口腔治疗器械、婴儿保育设备、血液透析耗材等细分领域的知名度和话语权。截至目前，全市累计有4家企业参与7个国家标准的制修订，12家企业参与73个行业标准的制修订。
（浙江省宁波市市场监管局 张曼 徐雄飞 黄可杰）
