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国内首款个性化全膝置换用人工关节及其配套手术导板亮相服贸会

在北京刚刚结束的中国国际服务贸易交易会上,由北京大学第三医院运动医学专家余家阔教授团队和华南理工大学杨永强教授团队通过多年医工交叉合作,研发出国际上首款男性8个尺寸、女性八个尺寸股骨、胫骨和聚乙烯垫均性别差异性设计的半个性化全膝置换用人工关节和国际首款个性化设计、股骨和胫骨金属3D打印定制、聚乙烯垫机加工个性化定制的个性化全膝置换用人工关节及其配套手术导板,获得了与会专家代表及客户的高度评价。

2021年8月11号,在北医三院手术室里,北京大学运动医学研究所余家阔所长(运动医学膝关节外科主任)正在进行一台特殊的膝关节置换手术,而这次手术所使用的膝关节假体和手术器械都是根据患者的骨骼形状进行设计、定制并采用3D打印技术直接生产的。这是国内第一次采用个性化定制的方式进行的微创全膝置换手术。手术开始时,在场的所有医务人员心里都非常激动,同时也有些忐忑,毕竟这种手术谁也没有经历过。当余家阔教授神采奕奕地走进手术室时,所有人心里都安定了不少。在余教授的带领下,一件件形状奇特的手术器械被快速而准确地安置和固定,手术操作行云流水般地进行着。在场的人不知道的是,这样的操作在过去的20余年间,余家阔教授演练了无数次。随着一声清脆的“卡崩”声,最后一个组件——半月板衬垫安装完成,这场具有革命意义的手术圆满结束。“手术过程非常完美!个性化关节和手术导板的术中操作体验与手术前的预期完全一致!谢谢工程师和研发团队的努力!大家辛苦了!”余家阔教授激动而愉快地说完这些话,便转身走向隔壁手术室进行下一台手术。很少有人知道,在这场成功的手术背后,是余家阔教授20余年坚持不懈的耕耘和付出。

“2001年我主刀第一台全膝置换手术时就开始对术中数据进行记录,至今产品终于临床应用,已经20多年了。2011年,我们团队和德国合作的一个科研项目,专门研究中国人和德国人膝关节的差异,当时我们就发现中国人的关节形状和欧洲人存在很大的差异,而我们国内医院使用的主流膝关节假体都是进口产品,这些产品从设计上来说是没有充分考虑中国人膝关节的解剖特点的,产品与患者不匹配非常常见。”余家阔教授这样说道。“当时我们就在考虑做一款中国人的膝关节假体,而即使是根据中国人解剖特点来设计假体,按照常规做法,仍然是要用有限的几个尺寸来匹配数量众多的患者,这样的产品其实并没有解决实际问题。”随之一个更有挑战性的想法跳入余家阔教授的脑海,有没有可能做一款真正意义上的个性化膝关节假体呢?“根据患者个体特征进行设计,随后在很短的时间完成产品制作,能做到这两点,我们就可以把膝关节置换手术推向私人定制时代。”

说干就干,余家阔教授带领团队在全国各地寻找能帮他实现这一技术的科研团队。不久之后,在华南理工大学现任校长王迎军院士的推荐下,余家阔教授与国内最早做激光金属3D打印技术研究的杨永强教授团队建立了联系,两个团队一拍即合,开始了医工交叉攻关历程。紧接着,以个性化膝关节假体为课题的项目顺利拿下当年的国家自然科学基金重大仪器专项的支持,随后又先后获得了北京市科委和国家重点研发计划几个大项目的支持。在北京市和国家专项资金的支持下,余家阔教授带领的医学团队与杨教授带领的工科团队紧密配合,陆续完成了国内首台专用于个性化膝关节生产的激光金属3D打印设备研究、3D打印工艺研究、个性化设计方法研究、个性化手术器械(手术导板)研究等多项核心技术研究,攻克了一个又一个技术瓶颈,成功实现膝关节产品的个性化设计与3D打印快速定制,产出了8项发明专利授权和10余项实用新型专利授权,这些专利最终实现了转化,变成了能为患者造福的产品。

这项研究成果很快引起了民营企业家赵毅武先生的重视,赵先生以敏锐的眼光,第一时间察觉到这项技术背后蕴藏的巨大社会价值。于是,2019年8月,在北京大学第三医院行政楼二楼的一间普通会议室里,举行了一场隆重的知识产权转化签约仪式。参加这场签约仪式的是来自纳通科技集团的董事长赵毅武先生,赵先生这天要签下的是一项价值5000万的技术转让协议。这一转化金额一举创下了北医三院历史的最高转化记录。那么是什么技术让赵先生如此青睐呢?“我们的任务很艰巨,要把这么前沿的技术顺利实现产业转化,对我们企业来说的确是一个巨大的挑战,但是我们有信心。”赵毅武先生说道。

承担这项艰巨任务的是纳通科技集团旗下的纳通生物科技(北京)有限公司,总经理曾敬松承受了不小的压力。“有幸能参与这么有意义的事情,我感到很荣幸”“压力好大啊”,这是曾敬松常挂在嘴边的两句话。曾敬松亲自挑选成员、组建团队,调动全公司力量全力攻关。产业化工作稳步推进,金属3D打印车间搭建完成、生产线组建完成、生产工艺验证完成、首批样品试制完成……,随着一个又一个产业化工作顺利开展,“我们离成功的距离越来越近了”,曾敬松满怀信心地说。2022年3月,国内首件个性化3D打印膝关节产品成功获得国家药监局三类医疗器械注册证创新医疗特别审批资质,随后的7月份,配套的个性化膝关节手术导板获得了北京药监局二类医疗器械注册证创新医疗器械特别审批资质,与此同时,纳通生物科技(北京)有限公司生产的这款产品被纳入国家工业和信息化部首批增材制造典型应用场景名单。

“荣誉虽然接踵而至,但是公司的兄弟们仍然在艰苦奋斗,工作不能松懈。”曾敬松在很多场合都在这样鼓励大家加快产品从注册证申报到推广应用的步伐。(王安民)

责任编辑:王克